Сервис для
сео - оптимизаторов

Найди ошибки на сайте
Ошибки мешают продвижению сайта
Исправь ошибки на сайте
Сайт без ошибок продвигать легче
Получи новых клиентов
Новые клиенты принесут больше прибыль

Своевременность процесса рассмотрения онкологических препаратов для государственного финансирования в Канаде

Процесс обзора онкологических препаратов для государственного финансирования в Канаде () охватывает как

  • ■ нормативные проверки, проводимые отделом здравоохранения и продовольствия Министерства здравоохранения Канады, который изучает эффективность и безопасность препарата для оценки его потенциальных преимуществ и рисков; а также

  • ■ проверки государственного финансирования соответствующими межправительственными и провинциальными агентствами, включая оценки технологий здравоохранения, переговоры о цене и окончательные решения о финансировании.

Процесс обзора онкологических препаратов для государственного финансирования в Канаде () охватывает как   ■ нормативные проверки, проводимые отделом здравоохранения и продовольствия Министерства здравоохранения Канады, который изучает эффективность и безопасность препарата для оценки его потенциальных преимуществ и рисков;  а также   ■ проверки государственного финансирования соответствующими межправительственными и провинциальными агентствами, включая оценки технологий здравоохранения, переговоры о цене и окончательные решения о финансировании

Процесс обзора онкологических препаратов в Канаде. Национальный институт социального обеспечения и услуг (INESSS) в Квебеке. bМинистерства здравоохранения или провинциальные агентства по борьбе с раком. TTA = время до утверждения; TTL = время для листинга; CADTH = Канадское агентство по лекарствам и технологиям в здравоохранении; pCODR = пан-канадский обзор по онкологическим препаратам; pCPA = пан-канадский фармацевтический альянс; CAPCA = Канадская ассоциация провинциальных онкологических учреждений; CDIAC = Консультативный комитет по внедрению лекарств от рака.

Эволюция последнего компонента (то есть обзоры государственного финансирования) была определена целым рядом этапов с 2006 года (). Промежуточный совместный обзор по онкологическим препаратам и его преемник, панканадский обзор по онкологическим препаратам (p codr), были созданы в 2007 и 2011 годах соответственно для обеспечения большей последовательности и прозрачности в обзорах по онкологическим препаратам 1 , В апреле 2014 года этот кодекс был передан Канадскому агентству по лекарственным средствам и технологиям в области здравоохранения для «консолидации направления политики в рамках канадских программ по обзору лекарственных средств и укрепления структуры управления p-кодером для обеспечения долгосрочной жизнеспособности и устойчивости». 2 ,

Основные этапы процесса обзора онкологических препаратов в Канаде. iJODR = Промежуточный совместный обзор по онкологическим препаратам; pCODR = пан-канадский обзор по онкологическим препаратам; CPAC = Канадское партнерство против рака; CADTH = Канадское агентство по лекарствам и технологиям в здравоохранении; pCPA = пан-канадский фармацевтический альянс; CDIAC = Консультативный комитет по внедрению лекарств от рака.

Одновременно в августе 2010 года был создан панканадский фармацевтический альянс (ppa), ранее называвшийся Панканадским альянсом по ценообразованию. 3 , В настоящее время перед СПА поставлена ​​задача провести совместные провинциально-территориальные переговоры о ценах, чтобы объединить провинциальные полномочия по ведению переговоров и повысить ценность программ, финансируемых из государственных средств. Совсем недавно, в конце 2016 года, был создан Консультативный комитет по внедрению лекарств от рака, являющийся краеугольным камнем Пан-канадской инициативы по устойчивому финансированию лекарств от рака, для «предоставления рекомендаций, в идеале до переговоров о том, как новые лекарства могут быть интегрированы в существующие пути лечения». и добиться большей последовательности в принятии решений о финансировании лекарств по всей Канаде » 4 ,

Создание этих новых органов - то есть, podr, pcpa и Консультативного комитета по внедрению лекарств от рака - обеспечивает межпровинциальную платформу для рассмотрения различных аспектов процесса одобрения лекарств от рака в Канаде, включая оценки технологий здравоохранения, переговоры о цене и эффективная интеграция лекарств от рака в существующие пути лечения. Тем не менее, их создание также сопряжено с неопределенностью, в том числе с опасениями относительно того, задержат ли многочисленные процессы доступ к новым, потенциально спасительным для жизни методам лечения.

В целом, на своевременность процесса рассмотрения онкологических препаратов для государственного финансирования может повлиять одно или оба времени до утверждения (tta) в Health Canada [то есть время между представлением производителем и выдачей Уведомления о соответствии (noc) ] и время внесения в список (ttl) по государственным планам провинций [то есть время, прошедшее с момента публикации Health Canada noc до публичного списка формальностей для каждой провинции, который включает в себя обзор podr, переговоры p ppa и обсуждения в провинциях ()].

В более раннем выпуске Current Oncology, Samuel и Verma 5 сравнили данные по 37 противоопухолевым препаратам между Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), Европейским агентством по лекарственным средствам и Министерством здравоохранения Канады. TTA была значительно короче для FDA (6,9 месяцев ± 2,8 месяца), чем для Европейского агентства по лекарственным средствам (14,2 месяца ± 3,6 месяца, р <0,001) или для Министерства здравоохранения Канады (14,0 месяца ± 7,5 месяцев, р <0,001). TTA для Министерства здравоохранения Канады и Европейского агентства по лекарственным средствам существенно не отличались (разница 0,65 месяца, р = 0,89). В частности, основной причиной ускорения tta в FDA, по-видимому, является использование ими ускоренных механизмов утверждения, таких как «скользящие проверки», которые позволяют представлять данные для процесса проверки по мере их накопления спонсором. Тем не менее, FDA имеет более высокую, чем ожидалось, скорость пересмотра маркировки, при этом руководство должно быть пересмотрено после одобрения лекарственного средства, предполагая, что ускоренный процесс утверждения FDA также может сопровождаться повышенными рисками.

В статье, опубликованной в этом выпуске Current Oncology, Srikanthan et al. 6 изучить влияние p codr на ttl (то есть время от выдачи noc до финансирования лекарств) и согласованность решений провинций. Используя базу данных по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Канады, исследователи выявили 88 новых показаний к лекарствам от рака (представляющих 51 уникальное лекарство от рака) в период с января 2003 года по май 2014 года, а также исследовали даты и решения о финансировании соответствующих лекарств в списках провинциальных рецептур. Они наблюдали значительное общее снижение ttl после внедрения p codr (медиана: 393 дня против 522 дней, p <0,001) и сопутствующее значительное увеличение межпровинциальной согласованности при принятии решений о финансировании лекарств ( p = 0,002). В целом, эти выводы свидетельствуют о положительном влиянии программы как на своевременность государственного финансирования, так и на справедливый доступ по всей Канаде.

Своевременность процесса рассмотрения онкологических препаратов для государственного финансирования является признанным приоритетом. Действительно, p codr работает с заинтересованными сторонами, чтобы гарантировать, что первоначальные рекомендации будут выпущены в течение 180 календарных дней после того, как представление производителя будет считаться выполненным. 7 , Из 75 представлений в p codr с момента его создания (с июля 2011 года по 31 марта 2016 года) средний срок для рассмотрения ap codr составлял 144 рабочих дня. За годы своего существования компания внедрила ряд механизмов, в том числе приоритетное рассмотрение, предварительные проверки и раннее преобразование, для улучшения своевременности проверок.

Приоритетный обзор (10 из 16 удовлетворенных запросов), который основан на конкретных клинических критериях, помогает заблаговременно рассмотреть конкретное представление, а не общую своевременность представления (то есть влияет только на порядок проверок). Параметр pre-noc, позволяющий отправлять заявки в podr перед выдачей noc Министерства здравоохранения Канады (примерно 63% представлений p-codr являются предварительными), связан с меньшим количеством медианных рабочих дней, прошедших с noc до уведомление о реализации (86 дней до 201 дня после). Раннее преобразование в окончательное решение (при этом до 17 заявок было получено раннее преобразование) - это шаг в процессе p codr, который позволяет проанализировать отзывы о первоначальной рекомендации, чтобы определить, имеет ли эта рекомендация право на преобразование в окончательный вариант. рекомендация без пересмотра со стороны полного комитета.

Влияние ППП на своевременность обзоров лекарственных средств в Канаде до сих пор представляется благоприятным 8 ; эффект от недавно введенного Консультативного комитета по внедрению лекарств от рака еще не полностью оценен. Абстрактная презентация Миллсона и Чжана 8 недавно сообщалось об общем чистом снижении медианного национального значения ttl с момента начала введения p cpa (до 502 дней с 706 дней для комбинированных онкологических и неонкологических препаратов, p <0,0001). Что самое интересное, сокращение было в основном связано с сокращением исторически «медленных» провинций, что позволяет предположить, что эти провинции в наибольшей степени выиграли от совместных переговоров. И, наоборот, переговоры по договору не привели к ожидаемому увеличению списков, и различия в охвате лекарственными препаратами по-прежнему существуют в разных провинциях.

Своевременность процесса рассмотрения онкологических препаратов для государственного финансирования является спорным вопросом 9 , Действительно, вышеизложенные результаты подчеркивают противоречие между более быстрым доступом к потенциально спасающим жизнь лекарствам и уверенностью в том, что эти лекарства эффективны, безопасны и рентабельны. Задержки в утверждении и финансировании могут привести к гибели пациентов, ожидающих доступа к новым методам лечения, однако поспешное утверждение может также привести к гибели людей из-за непредвиденных неблагоприятных последствий или, косвенно, из-за неэффективного использования ограниченных ресурсов здравоохранения. Если поспешный анализ одобряет неэффективное или неэффективное лечение или если поспешные переговоры достигают более высокой цены, чем это могло бы быть достигнуто, потенциальная польза для здоровья будет потеряна. Достижение этого баланса является сложным, но необходимым для независимых процессов финансирования лекарств в Канаде.